안녕하세요.한국디지털헬스산업협회 사무국입니다.독립형 디지털의료기기소프트웨어는 '디지털의료제품법' 시행에 따라 허가(인증) 신청 시 '사용적합성에 관한 자료' 제출이 의무화되었으니, 참고하시길 바랍니다.