안녕하세요
한국디지털헬스산업협회입니다.
식품의약품안전처소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기* 허가·심사 업무설명회’를 8월 27일 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최하였습니다.
이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성* 및 전자적 침해행위**로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등이 안내되었습니다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하세요.
링크: https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?seq=32914
출처: 식품의약안전처