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번호 제목 등록일 조회수 첨부파일
14
디지털의료기기 분류 및 등급 지정 및 표시기재 가이드라인(2025.11.06)
2025.11.25 120
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디지털의료기기+분류+및+등급+지정+등에+관한+가이드라인_최종.pdf 디지털의료기기+표시기재+가이드라인(민원인+안내서).pdf
13
AI 및 소프트웨어에 특화된 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종(2025.11.13)
2025.11.13 136
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디지털의료기기+GMP+가이드라인(민원인+안내서)(최종).pdf 디지털의료기기+전자적+침해행위+보안지침+가이드라인(최종).pdf
12
디지털헬스 의료기기(AI·DTx) 임상시험계획서 작성 가이드라인 9종(2025.10.31)
2025.10.31 163
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디지털치료기기+임상시험+설계+가이드라인(민원인+안내서).zip
11
「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2025-384호)
2025.09.04 222
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디지털의료제품+분류+및+등급+지정+등에+관한+규정+일부개정고시(안).hwpx 디지털의료제품+분류+및+등급+지정+등에+관한+규정+일부개정고시(안).pdf 검토의견서+양식.hwpx 검토의견서+양식.pdf
10
「우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정」제정 고시(식약처 고시 제2025-38호, 2025.6.9.)
2025.06.09 240
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우수+관리체계+인증+기준에+관한+규정+제정+고시.pdf
9
가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인(식약처 안내서-0872-03, 2025.5.7.)
2025.05.07 232
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가상융합기술이+적용된+디지털의료기기의+허가·심사+가이드라인(민원인안내서).pdf
8
디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(식약처 안내서 안내서-1425-01, 2025.5.7.)
2025.05.07 207
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디지털의료기기소프트웨어+허가·심사+가이드라인(민원인+안내서).pdf
7
디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(식약처 안내서-1045-02, 2025.5.7.)
2025.05.07 477
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디지털치료기기+허가·심사+가이드라인(민원인+안내서).pdf
6
인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인(식약처 안내서-0804-04, 2025.5.7.)
2025.05.07 675
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인공지능기술이+적용된+디지털의료기기의+허가·심사+가이드라인(민원인+안내서).pdf
5
「디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침」제정 고시(식약처 고시 제2025-30호, 2025.4.29.)
2025.04.29 440
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디지털의료기기+전자적+침해행위+보안지침+제정+고시.pdf
4
「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정」제정 고시(식약처 고시 제2025-29호, 2025.4.24.)
2025.04.24 362
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디지털의료기기+임상시험등+계획+승인+및+실시관리에+관한+규정..pdf
3
「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」제정 고시(식약처 고시 제2025-25호, 2025.4.15.)
2025.04.15 395
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디지털의료제품+허가·인증·신고·심사+및+평가+등에+관한+규정.hwpx
2
「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」제정 고시(식약처 고시 제2025-23호, 2025.4.7.)
2025.04.07 362
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디지털의료제품+분류+및+등급+지정+등에+관한+규정.hwpx
1
디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(식약처 공고 제2025-038호, 2025.1.24.)
2025.01.24 299
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250529_디지털의료제품+법령+시행에+따른+업무안내서..pdf
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