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법령·정보

전체 28건 페이지 1/2
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번호 제목 등록일 조회수 첨부파일
28
디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인(26.08.12)
2026.08.13 98
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디지털의료기기+우수+관리체계+인증+가이드라인(민원인안내서).pdf
27
「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 개정 전문(제2026-54호)
2026.08.13 68
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「디지털의료제품+허가·인증·신고·심사+및+평가+등에+관한+규정」+개정+전문(제2026-54호).hwpx
26
의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인(26.07.28)
2026.07.28 72
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의료기기+소프트웨어+밸리데이션+가이드라인(민원인+안내서).pdf
25
거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(2026.06.30)
2026.07.01 120
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거대언어모델(LLM)+기반+디지털의료기기+허가·심사+가이드라인.pdf
24
디지털의료기기 변경관리 계획서 허가 심사 가이드라인(2026.06.26)
2026.06.26 139
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디지털의료기기+변경관리+계획서+허가+심사+가이드라인.pdf
23
디지털의료기기 표시기재 가이드라인(2026.06.10)
2026.06.10 162
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디지털의료기기+표시기재+가이드라인(민원인+안내서).pdf
22
신기술의료기기 품목허가·심사 업무절차(2026.05.26)
2026.05.26 104
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★신기술의료기기+품목허가·심사+업무절차(공무원지침서)_배포용.pdf
21
디지털의료기기 임상시험등 관련 가이드라인(2026.04.30)
2026.04.30 161
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디지털의료기기+임상시험등+가이드라인(민원인+안내서).pdf
20
디지털의료기기 분류 및 등급 지정 등에 관한 가이드라인 개정안(2026.03.20)
2026.03.25 336
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디지털의료기기+분류+및+등급+지정+등에+관한+가이드라인+개정안(최종).pdf
19
디지털의료건강지원기기 성능인증 가이드라인(식약처 안내서-1492-01,26.02.13)
2026.03.25 235
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디지털의료건강지원기기+성능인증+가이드라인.pdf
18
의료기기와 개인용 건강관리제품(웰니스) 판단기준(지침서-0091-03,26.02.12)
2026.03.25 333
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의료기기와+개인용+건강관리(웰니스)제품+판단기준(지침).pdf
17
「디지털의료제품법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제2088호, 2026. 1. 23.) 공포 알림(2026.01.24)
2026.01.28 475
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디지털의료제품법 시행규칙(총리령)(제02088호)(20260124).pdf
16
「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2026-4호, 2026. 1. 23.)
2026.01.28 205
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디지털의료제품+분류+및+등급+지정+등에+관한+규정+일부개정고시.pdf
15
디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 질의응답집(25.11.27)
2026.01.28 180
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디지털의료기기+사용적합성+허가·심사+질의응답집.pdf
14
디지털의료기기 분류 및 등급 지정 및 표시기재 가이드라인(2025.11.06)
2025.11.25 1,884
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디지털의료기기+분류+및+등급+지정+등에+관한+가이드라인_최종.pdf 디지털의료기기+표시기재+가이드라인(민원인+안내서).pdf
13
AI 및 소프트웨어에 특화된 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종(2025.11.13)
2025.11.13 4,024
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디지털의료기기+GMP+가이드라인(민원인+안내서)(최종).pdf 디지털의료기기+전자적+침해행위+보안지침+가이드라인(최종).pdf
12
디지털헬스 의료기기(AI·DTx) 임상시험계획서 작성 가이드라인 9종(2025.10.31)
2025.10.31 2,115
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디지털치료기기+임상시험+설계+가이드라인(민원인+안내서).zip
11
「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2025-384호)
2025.09.04 564
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디지털의료제품+분류+및+등급+지정+등에+관한+규정+일부개정고시(안).hwpx 디지털의료제품+분류+및+등급+지정+등에+관한+규정+일부개정고시(안).pdf 검토의견서+양식.hwpx 검토의견서+양식.pdf
10
「우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정」제정 고시(식약처 고시 제2025-38호, 2025.6.9.)
2025.06.09 646
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우수+관리체계+인증+기준에+관한+규정+제정+고시.pdf
9
가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인(식약처 안내서-0872-03, 2025.5.7.)
2025.05.07 599
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가상융합기술이+적용된+디지털의료기기의+허가·심사+가이드라인(민원인안내서).pdf
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