KODHIA 한국디지털헬스산업협회

[식약처] 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정 안내

안녕하세요.한국디지털헬스산업협회입니다.식약처에서는 5월 7일 ｢디지털의료제품법｣ 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 개정했습니다. 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이 있습니다.  가이드라인 전문은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

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『2025 제7회 디지털 헬스케어 수요-공급기업 매칭데이』 공급기업 모집 안내(~5/30)

한국디지털헬스산업협회는 국내외 다양한 수요기업과 디지털 헬스케어 공급기업과의 만남을 통해 시장진출 협업, 투자유치 확대 등 비즈니스 공유의 장을 마련하고자 합니다.   이번 2025 「제7회 디지털헬스케어 수요-공급기업 매칭데이」는  ‘디지털헬스의 AI 전환’을 핵심 주제로, 헬스케어 산업 전반에 인공지능(AI) 기술을 접목해 혁신을 선도하고 있는 유망 디지털헬스케어 기업의 매칭을 위해 운영하고자 합니다.  관심있는 기업의 많은 참여 바랍니다.    (바로가기) 2025 제7회 디지털 헬스케어 매칭데이 참가 신청하기

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의료기기 사이버보안 가이드라인(3종) 안내

안녕하세요. 한국디지털헬스산업협회입니다.식약처에서는 미래의 (사이버) 공격, 문제 또는 사건에 대비하여 의료기기를 보호하고 안전하게 유지하는 데 도움이 되는 사전예방적 차원의 사이버보안을 지원하기 위한 각자의 역할을 이해할 수 있도록 '의료기기 사이버보안 가이드라인'을 배포합니다.○ 원문: https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33652

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「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」제정 고시

안녕하세요. 한국디지털헬스산업협회입니다.식약처에서 「디지털의료제품법」제2조, 제3조 및 같은법시행규칙제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차·방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 그 밖에 디지털의료기기소프트웨어의 지정 등에 관하여 필요한 사항을 규정하오니 참고하여 주시기 바랍니다.○ 원문: https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14889

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2025년 1차 디지털헬스 산업 정책세미나 개최

한국디지털헬스산업협회·한국의료기기안전정보원 업무협약(MOU) 체결

2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼 개최

한국산업보건학회 2025 동계학술대회 참가

한국디지털헬스산업협회·한국의료기기안전정보원 업무협약 체결

디지털의료제품 산업 발전 위한 업무 협약 체결 - 한국의료기기안전정보원과 디지털의료제품 산업 발전을 위한 협력체계 구축   □ 한국디지털헬스산업협회(회장 김영웅)는 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)과 4월 21일 서울파르나스호텔에서 디지털의료제품 산업의 경쟁력 강화를 위한 업무 협약(MOU)을 체결하고 디지털의료제품법 시행에 따른 산업계 의견을 수렴했다고 밝혔다.   □ 주요 협약 내용으로는 디지털의료제품 안전관리 및 규제에 대한 지원, 글로벌 규제 대응 지원, 교육 및 규제정보 교류, 협업 생태계 조성 등이며, 앞으로도 협력 관계를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.   □ 이번 협약을 통해 양 기관은 국내 디지털의료제품 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 기업 생태계 조성 기반을 마련하고, 긴밀한 상호 협력 체계를 구축해 나갈 전망이다.   □ 김영웅 회장은 “양 기관 사이의 업무협약을 통해 앞으로 디지털의료제품 분야 교육사업 협력, 국내 및 글로벌 규제대응을 위한 맞춤형 기술지원 협력 그리고 디지털의료제품 규제 관련 공동 컨퍼런스 개최 등의 협업을 추진한다면 국내 디지털의료제품 기업에게 분명 많은 도움이 될 것”이라며 “협회도 국내 디지털의료제품 산업이 지속적으로 성장할 수 있도록 한국의료기기안전정보원과 함께 노력하겠다”고 전했다.   □ 또한, 이정림 원장은 “이번 협약을 통해 국내 디지털의료제품 산업의 지속 가능한 발전을 위한 중요한 계기가 될 것”이라며 “양 기관이 보유한 전문성과 역량을 결합해 디지털의료제품 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.   □ 이날 행사에는 정보원과 협회 회원사 8개 업체 20여 명이 참석해 토론을 통해 디지털의료제품산업 발전 방안을 논의했다.

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디지털헬스산업협회, 산업환경 위기 극복 위한 신년 비전 및 목표 제시

디지털헬스산업협회, 산업환경 위기 극복 위한 신년 비전 및 목표 제시 - ‘23 실적 기준 국내 디지털헬스케어산업 실태조사 결과 발표 - □ 한국디지털헬스산업협회(회장 김영웅, 이하 디산협)는 지난 20일 서울 파르나스호텔에서 열린 정기총회에서 산업환경 위기요인 극복을 위한 대내외 네트워킹 강화를 올해 비전으로 제시했다.   ㅇ 디산협은 디지털헬스케어 산업 실태조사의 국가통계 지정, 산업특수분류 제정, 산업진흥법 제정 등 제도 기반 마련과 생태계 사업 확대, 공동 R&D 기반 확충 등 사업목표를 통해 산업계 결속력과 이종산업 간 네트워킹 강화를 도모함으로써 경제적 불확실성을 타개하고, 수요 창출에 주력한다는 계획이다.   ㅇ 융복합산업의 특수성을 반영하듯 디산협에는 룰루메딕, KB헬스케어, 케어랩스, 엠서클, 뷰노, 휴런, 에임메드, 웰트, 뉴로핏 등 디지털헬스케어 제품·서비스 기업을 비롯해 KT, LG유플러스, 삼성화재, AWS코리아, 휴랜 등 통신, 보험, 클라우드, 건설안전 분야 대표 기업들도 회원사로 활동 중이다.   □ 디산협은 이날 산업부와 공동으로 ‘21년부터 연례 실시 중인 디지털헬스케어산업의 매출, 인력, 투자, 수출입 등을 포함한 ’2023년 실적 기준 국내 디지털헬스케어산업 실태조사‘ 결과를 발표했다.   ㅇ 이번 실태조사 결과, ’23년 기준 국내 디지털헬스케어산업 시장규모는 6조 4,930억원으로 전년 대비 13.5% 성장했다. 소프트웨어 의료기기의 성장세에 힘입어 디지털헬스케어 데이터 수집·처리용 제품 및 부분품 제조업이 25.8%로 가장 큰 비중을 차지했다.   ㅇ 산업 종사자 수는 44,201명으로 전년 대비 11% 늘었고, 수출과 투자 역시 각각 10.8%, 116.7% 증가했다.   □ 배민철 디산협 사무국장은 “디지털헬스케어 사업체의 평균 운영기간이 짧아지고, 회사법인과 본사·본부가 대폭 증가하는 등 시장경쟁 본격화와 대기업 투자에 따른 시장 집중화로 국내 디지털헬스케어산업이 태동기를 지나 도입기로 접어드는 양상”이라고 밝혔다.  

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한국디지털헬스산업협회·개인정보전문가협회 업무협약 체결

한국디지털헬스산업협회·개인정보전문가협회 업무협약 체결 - 디지털헬스기업의 의료 마이데이터 준비를 위한 실질적 지원 협력   □ 한국디지털헬스산업협회(회장 김영웅)는 개인정보전문가협회(회장 최경진)와 지난 10일 디지털헬스산업 분야에서 개인정보의 안전한 활용과 보호를 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다.   □ 양 기관은 이를 위해 디지털헬스산업 분야에서 개인정보 관련 제도 및 정책 개발을 위한 연구는 물론, 디지털헬스 기업의 국내외 시장 진출 시 개인정보 관련 규제 대응과 교육, 자문 등에 대해 협력하기로 했다.  ㅇ 또한 개인정보의 안전한 활용과 보호의 조화를 위한 홍보 활동과 전문인력 양성 등 교육 및 자격 프로그램 개발과 운영에서도 상호 협력하기로 했다. □ 지난 2020년 출범한 개인정보전문가협회는 개인정보 관련 법, 제도, 기술, 실무 등 전 영역의 전문가들이 모여 설립한 단체이다.    □ 최경진 개인정보전문가협회장은 “개인정보는 잘 보호되고 안전하게 처리돼야 한다”며 “디지털헬스산업협회와 협력해 건강데이터의 안전한 활용을 통한 균형 있는 발전을 모색하겠다”고 했다.   □ 김영웅 디지털헬스산업협회장은 “오는 3월 의료 분야 개인정보 전송요구권 시행을 앞두고 제도적 변화가 디지털헬스산업 환경과 미래에 큰 영향을 미칠 전망”이라며, “개인정보전문가협회와 협력해 디지털헬스기업의 의료 마이데이터 시대 준비에 실질적 도움을 줄 수 있도록 지원해나갈 것”이라고 했다.

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의료 마이데이터 앞두고 융합데이터 활용 기술개발 가속화

□ 내년도 의료 분야 마이데이터 사업 시행을 앞두고 디지털헬스케어와 이종산업 간 융합데이터를 활용한 디지털헬스 플랫폼 및 서비스 개발도 가속화하는 양상이다.  ㅇ 25일 한국디지털헬스산업협회(이하 디산협)에 따르면 현재 산업통상자원부의 바이오산업기술개발사업을 통해 이종산업 데이터 융합플랫폼과 약료데이터 기반 디지털약국 플랫폼, 기업용 헬스데이터 유통플랫폼이 개발되고 있다.     □ 이종산업 데이터 융합플랫폼은 금융·의료·피트니스 등 이종산업 사용자 데이터를 획득해 이종 서비스 간 API 연동기술을 구현함으로써 마이데이터 플랫폼을 구축한다.  ㅇ 이와 더불어 마이데이터와 연계한 개인 맞춤형 알고리즘을 개발해 결합데이터 기반의 건강나이, 건강증진 프로그램, 맞춤운동 추천, 보장분석 맞춤보험 추천 등 융합서비스에 대한 실증을 진행한다.  ㅇ 해당 사업을 추진하는 에스앤피랩 컨소시엄은 지난해 데이터 플랫폼을 런칭해 1차 실증을 진행했고, 올해 데이터 수요기관별 맞춤형 AI 서비스 기술을 개발 중이다.  ㅇ 에스앤피랩 연구팀 관계자는 “내년에 컨소시엄 참여기관인 DB손해보험에 실사업 모델을 적용하는 등 5개 기관을 대상으로 추가 실증할 계획”이라고 했다.     □ 온누리에이치엔씨 컨소시엄이 개발 중인 디지털약국 플랫폼은 약료데이터 기반의 만성질환 케어서비스 개발을 마치고, 내년에 약국과 일반사용자를 대상으로 베타테스터를 모집해 실증할 계획이다.  ㅇ 올해 상반기에 약국 보험청구 프로그램을 연동하고, 처방전 인식을 위한 OCR 기술을 도입하는 등 플랫폼을 고도화하고, 약료서비스 실현을 위한 부작용관리, 약물상호작용 등 콘텐츠 설계 및 제작, 만성질환자 추천 콘텐츠 모델의 검증 및 고도화를 마무리했다.  ㅇ 온누리에이치엔씨 연구팀 관계자는 “연말에 약국 및 일반 사용자를 대상으로 내년도 실증을 위한 베타 테스터를 모집할 계획”이라고 했다.     □ 분당서울대병원 컨소시엄이 추진 중인 헬스데이터 유통플랫폼의 타깃은 의료기기 제조사, 콘텐츠 기업, 보험사, 대학, 연구기관, 제약사 등 기업이다.  ㅇ 컨소시엄에 참여하는 차의과학대학이 비정형 의료데이터 가치평가방법에 대한 PCT특허를 출원하고, 분당서울대병원이 헬스데이터 거래를 위한 데이터 마켓플레이스에 블록체인 기술을 활용한 논문을 SCI급 저널에 게재했다.  ㅇ 분당서울대병원 연구팀 관계자는 “서비스모델과 운영프로세스, 과금체계 상세설계를 기반으로 올해 산업 생태계 내 확산 모형을 설계해 플랫폼 구축을 완료할 예정”이라며 “내년에 사업화 전략 수립을 위한 플랫폼 검증 및 고도화를 위해 헬스데이터 유통 서비스 실증에 대한 사용성 평가 결과 분석 및 검증, 수요-공급 매칭 데이터 큐레이션을 진행할 계획”이라고 했다.     □ 세부사업들을 총괄하고 있는 디산협측은 “컨소시엄 참여기업에 대한 기술개발 지원 컨설팅을 더욱 강화할 계획”이라고 했다.

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